據(jù)了解，淘汰下來(lái)的醫(yī)用設(shè)備很多重新進(jìn)入流通領(lǐng)域，其中一些經(jīng)翻新后進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還有一部分則被大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)以幫扶的形式免費(fèi)或有償提供給層次較低的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。另外一部分則被回收，成為維修醫(yī)用設(shè)備時(shí)零部件的來(lái)源。目前，我國(guó)尚無(wú)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)范淘汰后醫(yī)療器械的使用行為。

 
1、翻新后重新銷售。在歐美國(guó)家，約20%的成像設(shè)備是再造設(shè)備。再造設(shè)備完全按照放射、電子醫(yī)學(xué)與衛(wèi)生信息技術(shù)行業(yè)歐洲協(xié)調(diào)委員會(huì)醫(yī)療設(shè)備再造規(guī)范進(jìn)行翻新，以確保翻新后的設(shè)備質(zhì)量與新設(shè)備一致。

    其次是再次銷售、租賃或轉(zhuǎn)讓。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)新醫(yī)療器械時(shí)，舊醫(yī)用家具大多被生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)公司折價(jià)回收。在未進(jìn)行翻新或檢驗(yàn)檢測(cè)的情況下，上述企業(yè)便將其拆卸并銷售或租賃給其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但是，這些器械已經(jīng)使用了若干年，可能經(jīng)過(guò)數(shù)次維修，并在回收過(guò)程中被拆卸，然后通過(guò)運(yùn)輸途徑到達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，被再次組裝成整機(jī)。這種情況下，醫(yī)療器械的安全性、穩(wěn)定性、有效性如何保證？此外，這些器械還存在標(biāo)簽包裝標(biāo)識(shí)不全，說(shuō)明書、產(chǎn)品合格證明、產(chǎn)品注冊(cè)證書、進(jìn)口通關(guān)單、商檢報(bào)告等資料不全等情況。

    2、可用部分拼成整機(jī)。現(xiàn)實(shí)中，還有醫(yī)院家具生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)公司回收使用單位老舊及損壞的醫(yī)療器械后，將同類型醫(yī)療器械中可用部分拼裝成整機(jī)，然后重新進(jìn)入流通市場(chǎng)并最終用于臨床。這樣的醫(yī)療器械是否需要注冊(cè)證以及是否應(yīng)出具合格證明？是否必須由同一廠家生產(chǎn)的同類型機(jī)器拼裝而成？對(duì)于這些問(wèn)題，目前也無(wú)相關(guān)規(guī)定加以規(guī)范。

   3、維修部件來(lái)源。有些醫(yī)療家具已經(jīng)損壞或停產(chǎn)且沒(méi)有翻新的意義，企業(yè)回收后將器械上的可用部件作為維修部件，用于相同型號(hào)器械的維修。此外，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維修時(shí)，有時(shí)也會(huì)用老機(jī)器上的可用部件替換新機(jī)器的損壞部件。
這種醫(yī)療器械上可用部件間的替換，是否僅限于相同廠家生產(chǎn)的同一型號(hào)產(chǎn)品？替換的部件是否需要檢驗(yàn)？維修后的整機(jī)是否需要檢驗(yàn)？是否需要出具合格證明？筆者目前尚未在有關(guān)規(guī)定中找到上述問(wèn)題的答案。

   4、作為新器械原料。骨科植入性醫(yī)療器械植入患者體內(nèi)一年后幾乎全部被取出，這些器械材料有純鈦、鈦合金、鈷基合金等，一般回收成為制作新的骨科植入性醫(yī)療器械原料。
                 　　
   二手器械是否經(jīng)檢驗(yàn)后再銷售。目前尚無(wú)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定舊醫(yī)療器械在回收和銷售時(shí)必須符合產(chǎn)品注冊(cè)證上的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者來(lái)說(shuō)，“法無(wú)規(guī)定即自由”，所以，目前尚不能要求二手醫(yī)療器械必須重新檢測(cè)并符合產(chǎn)品注冊(cè)證上的標(biāo)準(zhǔn)。

    資料提供：上海詩(shī)燁企業(yè)發(fā)展有限公司,公司主要從事生產(chǎn)銷售各類醫(yī)院家具，如醫(yī)用推車、輸液椅、送藥車、搶救車、候診椅、陪護(hù)椅、醫(yī)用病床等設(shè)備。