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規(guī)范是器械生產(chǎn)的基本準(zhǔn)則　　

規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程，自2011年1月1日起施行。

規(guī)范共十三章六十九條。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理職責(zé)、資源管理、文件和記錄、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、監(jiān)視和測量、銷售和服務(wù)、不合格品控制、顧客投訴和不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)提出了明確要求。
 
《規(guī)范》發(fā)布后，擬設(shè)一年過渡期，至2010年12月31日，對無菌和植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查仍按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行，企業(yè)也可自愿申請《規(guī)范》檢查。自2011年1月1日起，食品藥品監(jiān)督管理部門對無菌和植入性醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理體系的檢查，將按照新印發(fā)的實(shí)施細(xì)則來執(zhí)行。自2011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行。

無菌和植入性醫(yī)療器械是兩類風(fēng)險(xiǎn)程度較高的產(chǎn)品，將率先實(shí)施《規(guī)范》。為更好地貫徹實(shí)施《規(guī)范》，規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局同日印發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》

根據(jù)同時(shí)出臺的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》，國家局確定了部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械品種，分別為：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。這6類醫(yī)療器械品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作由國家局藥品認(rèn)證管理中心承擔(dān)。

實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范大勢所趨　　

實(shí)施《規(guī)范》不可避免要淘汰那些管理混亂、生產(chǎn)條件差的企業(yè)。對此，國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從2001年貫徹實(shí)施《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》和《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》以來，經(jīng)過企業(yè)不斷改造及監(jiān)管實(shí)踐的摸索，已積累了比較多的經(jīng)驗(yàn)，實(shí)施《規(guī)范》已經(jīng)有了一定的基礎(chǔ)。2006年12月~2007年8月，在《規(guī)范》的制定過程中，在上海、浙江、廣東、陜西、北京、江蘇、四川、天津8個(gè)?。ㄊ校┑?5家生產(chǎn)企業(yè)，選擇血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入物、心臟起搏器、產(chǎn)包、導(dǎo)管、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入物10個(gè)風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品開展了試點(diǎn)工作。從試點(diǎn)情況來看，絕大多數(shù)企業(yè)通過努力可以達(dá)到《規(guī)范》的要求，少數(shù)未通過的企業(yè)通過整改提高也可逐步達(dá)到。

立項(xiàng)、調(diào)研、論證、起草、試點(diǎn)、征求意見、先后10余次較大修改，經(jīng)過6年全面、細(xì)致的工作，我國首部《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》）于日前正式出臺。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說，該《規(guī)范》是為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照《規(guī)范》的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施產(chǎn)品全過程風(fēng)險(xiǎn)管理，規(guī)范化控制，以保障醫(yī)療器械安全有效。