國產大型醫(yī)療設備制造業(yè)

遭遇寒冬

伽馬刀產業(yè)從去年開始遭遇生存危機，而這種危機有可能進一步加劇，使整個伽馬刀產業(yè)面臨生死存亡的困境。“與其他大型醫(yī)療設備相比，衛(wèi)生部更加嚴格地限制醫(yī)院對伽馬刀的使用，下一步很可能對全身伽馬刀的收費動‘大手術’，這讓國產伽馬刀產業(yè)面臨災難性打擊?！被菪”嬖V中國經濟時報記者。

據了解，2005年3月1日，衛(wèi)生部、國家發(fā)改委、財政部等共同頒布的《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》（以下簡稱《辦法》）已正式實施。該《辦法》將大型醫(yī)療設備分為甲、乙兩類，甲類設備是需要嚴格審批的設備，其中就包括伽馬刀，其他的還包括正電子發(fā)射計算機斷層掃描儀（ＰＥＴ）、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)等。

按《辦法》規(guī)定，甲類大型醫(yī)用設備的配置，由醫(yī)療機構按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報，經省級衛(wèi)生行政部門審核后報國務院衛(wèi)生行政部門審核；而乙類大型醫(yī)用設備的配置，只需由醫(yī)療機構按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門即可。

伽馬刀是一種大型精確放療設備，我國在引進瑞典頭部伽馬刀的基礎上，自主研制、開發(fā)了全身伽馬刀項目?！拔艺J為，衛(wèi)生部對伽馬刀進行嚴格限制，一方面是伽馬刀確實存在濫用的問題，另一方面也可能與有關專家對國產全身伽馬刀認識不足有關?！北本┽t(yī)學會放射腫瘤學會夏廷毅教授告訴中國經濟時報記者。

從這次頒布的《辦法》可以看出：以往的伽馬刀、醫(yī)用加速器、核磁共振等大型設備都需要衛(wèi)生部審批，而在這次的《辦法》中將醫(yī)用加速器、核磁共振等設備審批下放，這些設備，特別是中、高能醫(yī)用直線加速器、1．0Ｔ以上的核磁共振都主要是國外產品。無疑，這一政策變化對國內伽馬刀企業(yè)震動最大，因為在“看病難”、“看病貴”呼聲很響的背景下，要從衛(wèi)生部獲得配置證將更加艱難。

“雖然ＣＴ、核磁共振是乙類大型設備，只需要在所在地衛(wèi)生部門申請，由省級衛(wèi)生部門審批，但有關部門禁止醫(yī)院擅自利用銀行貸款和社會融資購置大型醫(yī)療設備，而且要規(guī)范大型設備使用的收費標準，這必將影響國內企業(yè)相關大型醫(yī)用設備的銷售?！贬t(yī)療器械產業(yè)促進工作委員會秘書長浦漢申告訴中國經濟時報記者。

大型醫(yī)療設備使用將進一步規(guī)范

“根據《辦法》的內容，我們將繼續(xù)規(guī)范對大型醫(yī)用設備的管理和使用。”衛(wèi)生部規(guī)財司有關官員告訴中國經濟時報記者。據他介紹，目前，大型醫(yī)療設備的配置不平衡、不合理，導致農村和小城鎮(zhèn)居民對大型設備使用普及性差，還容易引發(fā)不規(guī)范競爭；同時也導致部分醫(yī)院因競購設備而引發(fā)誘導需求的現象，增加了患者的負擔。他認為，醫(yī)療機構重復檢查，加重病人負擔，既有《醫(yī)療事故處理條例》要求舉證責任倒置帶來的醫(yī)療機構自我保護意識強化等客觀原因，也有主觀因素。

據悉，2005年12月國家發(fā)改委和衛(wèi)生部印發(fā)了《關于制定和調整大型醫(yī)用設備檢查治療價格的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）?！吨笇б庖姟芬蟾鞯貜膰篮硕ǚ菭I利性醫(yī)療機構配置的大型醫(yī)用設備檢查治療價格。要求大型醫(yī)用設備檢查治療價格要按照“彌補合理成本、不盈利”的原則制定和調整。

“我們將配合發(fā)改委對相關大型醫(yī)用設備檢查治療項目的成本進行測算。”衛(wèi)生部規(guī)財司的這位官員告訴記者。據介紹，屆時將委托行業(yè)協會或中介組織公布社會平均成本，為各地及時降低偏高的檢查治療價格提供參考依據。此次涉及的大型醫(yī)用設備主要包括伽馬刀、ＰＥＴ、ＣＴ、核磁共振等共10類。

記者調查發(fā)現，目前大型醫(yī)用設備檢查收費標準偏高，特別是同類進口設備的收費標準還要高于國產設備許多。因此，有條件的醫(yī)療機構會在利益驅動下，盲目購進或更新大型醫(yī)用設備，特別是想方設法購入大型進口醫(yī)療設備，并通過設立一些復雜的檢查和收費項目，或通過不合理的收費方式等獲取利益。記者從國家發(fā)改委了解到，今年2月份，國家發(fā)改委向中國醫(yī)療器械行業(yè)協會、中國價格協會等單位發(fā)出《關于加強醫(yī)療器械價格管理的公告（征求意見稿）》?！墩髑笠庖姼濉诽岢鼋⑨t(yī)療器械價格監(jiān)測體系；定期發(fā)布醫(yī)療器械市場價格信息等六大措施，對醫(yī)療器械行業(yè)進行規(guī)范。

我國大型醫(yī)療設備制造業(yè)起步晚，當前行業(yè)技術和設備性能方面還有待完善，還比較容易出現諸如上游技術支撐等方面的約束，構成近期發(fā)展瓶頸。而以中低端產品為主體的行業(yè)現狀，加之面對不斷收斂的消費熱情，可能會進一步影響本已相對匱乏的研發(fā)投入，進而影響自主創(chuàng)新能力的打造。“面對國家政策對醫(yī)療器械領域的影響，國內醫(yī)療設備業(yè)如何調整并規(guī)劃自己的發(fā)展戰(zhàn)略，是一個需要嚴肅對待的問題?！逼譂h申指出。