1985年，針對技術引進中的不必要重復和多頭管理等問題，原國家經(jīng)委下發(fā)《關于控制重復引進、制止多頭對外的報告》（即90號文件），開始對大型醫(yī)用設備實施管理。

1995年，衛(wèi)生部以第43號部長令的形式發(fā)布《大型醫(yī)用設備配置與應用管理暫行辦法》，決定對大型醫(yī)用設備實施“三證”管理，即《大型醫(yī)用設備配置許可證》《大型醫(yī)用設備應用質(zhì)量合格證》和《大型醫(yī)用設備上崗人員技術合格證》。

2004年，衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、財政部頒布《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》，強調(diào)“配置大型醫(yī)用設備必須適合我國國情、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃原則，充分兼顧技術的先進性、適宜性和可及性，實現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享，不斷提高設備使用率”，明確對大型醫(yī)用設備的管理實行配置規(guī)劃和配置證制度。

2005年，衛(wèi)生部頒布《全國乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃指導意見》，提出對由省級衛(wèi)生行政部門編制的5種乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的指導意見，要求貫徹“發(fā)展衛(wèi)生事業(yè)要從國情出發(fā)，合理配置資源，注意提高質(zhì)量和效率”的指導思想，實現(xiàn)優(yōu)化配置大型醫(yī)用設備，改善大型醫(yī)用設備布局，提高大型醫(yī)用設備使用效率和醫(yī)療服務水平，為人民健康提供技術保障。

2008年，衛(wèi)生部發(fā)布《衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設備配置審批工作制度（暫行）》，進一步規(guī)范甲類大型醫(yī)用設備配置審批工作，明確審批程序和要求。