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國(guó)內(nèi)最大疫苗造假大案拷問(wèn)企業(yè)良知

行業(yè)資訊  | 2010-3-31

  江蘇常州一家有名的疫苗生產(chǎn)企業(yè),因長(zhǎng)期造假,導(dǎo)致數(shù)十萬(wàn)支劣質(zhì)狂犬病疫苗流向全國(guó)27個(gè)省市區(qū),去年12月被國(guó)家藥監(jiān)局勒令停產(chǎn)整頓。時(shí)間過(guò)去4個(gè)月,就在受害者還在苦苦等待最終調(diào)查結(jié)果時(shí),記者近日調(diào)查發(fā)現(xiàn),該企業(yè)竟然暗中恢復(fù)生產(chǎn)。

  案發(fā)

  7高管被捕手法如“三鹿”

  據(jù)了解,目前江蘇延申生物科技股份有限公司已被勒令停產(chǎn)停售疫苗,其藥品GMP(優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn))證書(shū)已被撤銷(xiāo),7名公司高層因涉嫌生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥罪而被批捕。

  據(jù)介紹,延申公司在疫苗生產(chǎn)過(guò)程中,摻入一種不易發(fā)覺(jué)的添加物,可以令出廠疫苗在一般檢測(cè)時(shí)達(dá)標(biāo),但實(shí)際效用卻大大降低。這一造假手法與三鹿公司在嬰兒奶粉中添加三聚氰胺相似,但其危害性卻有過(guò)之而無(wú)不及。

  據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局調(diào)查,延申公司的疫苗造假已非一兩日,在近年的產(chǎn)品中,保守估計(jì)一半以上的疫苗存在造假。

  據(jù)了解,延申公司是疫苗生產(chǎn)“明星企業(yè)”。2008年,延申公司在國(guó)內(nèi)狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)據(jù)榜排名第四位,占據(jù)國(guó)內(nèi)11%的市場(chǎng)。2009年,作為全國(guó)8家具備甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)之一,又拿到了工信部630萬(wàn)份訂單,排名全國(guó)前三。

  然而,正是這家所謂的“明星企業(yè)”,卻在去年陷入制造劣質(zhì)狂犬疫苗的丑聞。

  2009年12月3日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱,河北福爾生物制藥公司和江蘇延申公司在2008年7月至10月生產(chǎn)的7個(gè)批次共21.58萬(wàn)人份的人用狂犬病疫苗質(zhì)量存在問(wèn)題。這些疫苗已被全部注射到人體。

  公告稱,河北、江蘇兩地藥監(jiān)部門(mén)已對(duì)兩企業(yè)立案調(diào)查。藥監(jiān)部門(mén)已責(zé)令兩企業(yè)停產(chǎn)停售,并組織專家對(duì)問(wèn)題疫苗可能造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。

  復(fù)出

  “停產(chǎn)整頓”竟是繁忙景象

  為了了解此次停產(chǎn)整頓究竟是僅僅涉及到人用狂犬疫苗還是包括延申公司目前生產(chǎn)的所有門(mén)類(該公司共生產(chǎn)銷(xiāo)售4種產(chǎn)品,即氣管炎疫苗和癤病疫苗,人用狂犬病疫苗,短棒桿菌注射液,流感病毒裂解疫苗),3月25日、26日,記者連續(xù)兩天數(shù)次致電國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛。顏江瑛告訴記者,當(dāng)時(shí)對(duì)延申公司的停產(chǎn)整頓,僅涉及人用狂犬疫苗的生產(chǎn)與銷(xiāo)售,據(jù)她所知,甲型H1N1流感疫苗當(dāng)時(shí)應(yīng)該也予以了停產(chǎn)。

  3月24日,常州迎來(lái)一場(chǎng)久違的春雨。陰雨綿綿中,記者看到位于常州市中吳大道的延申公司,依然燈火通明,一派繁忙的景象。

  3月25日,記者以業(yè)務(wù)員身份致電延申公司服務(wù)臺(tái),問(wèn)其是否恢復(fù)生產(chǎn),其并未直接回答。當(dāng)記者問(wèn)其是否有流感疫苗銷(xiāo)售時(shí),對(duì)方很快回答“有”,并表示為記者轉(zhuǎn)接市場(chǎng)部。

  而記者在延申公司接觸到的工人則說(shuō)法不一。有的說(shuō)目前僅僅是“試生產(chǎn)”,有的說(shuō)平時(shí)還是早、中、晚三班倒的正常工作。而延申公司周?chē)木用窬隙ǖ馗嬖V記者,延申公司一直在生產(chǎn)。

  3月26日中午11時(shí)50分,記者在延申公司大門(mén)前看到三三兩兩的工人從食堂走進(jìn)車(chē)間,圍墻內(nèi),有兩臺(tái)巨大的機(jī)器發(fā)出轟隆的聲音,記者見(jiàn)到一樓的生產(chǎn)車(chē)間冒出陣陣白汽。

  內(nèi)幕

  多方“游說(shuō)”讓官員閉嘴

  據(jù)知情人士透露,此案發(fā)生之后,延申公司正在對(duì)相關(guān)部門(mén)進(jìn)行“游說(shuō)”“公關(guān)”,希望可以將損失降到最小,不吊銷(xiāo)產(chǎn)品許可證,以罰款取代,而后不了了之。因此,從去年12月初查起,到現(xiàn)在已經(jīng)4個(gè)月,仍無(wú)結(jié)果。

  但延申公司的控股企業(yè)――先聲藥業(yè)企業(yè)文化部人士否認(rèn)了企業(yè)正在進(jìn)行“高層公關(guān)”之說(shuō)。該人士覺(jué)得先聲藥業(yè)很冤,他對(duì)記者表示,問(wèn)題狂犬病疫苗事件發(fā)生在先聲藥業(yè)收購(gòu)延申公司之前。

  為了尋求調(diào)查進(jìn)展情況,記者先后走訪了常州市衛(wèi)生局、藥監(jiān)局等部門(mén)。衛(wèi)生局對(duì)記者表示,不清楚此事,有的則稱此事與他們無(wú)關(guān),而常州藥監(jiān)局相關(guān)人士也表示,此事由國(guó)家藥監(jiān)局調(diào)查處理,地方一直沒(méi)有介入,因此對(duì)進(jìn)展并不了解。

  3月25日,記者致電顏江瑛,詢問(wèn)對(duì)于延申公司的調(diào)查進(jìn)展,顏江瑛對(duì)記者表示,因?yàn)檎{(diào)查比較復(fù)雜,結(jié)果還沒(méi)有出來(lái)。

  造假

  生產(chǎn)偷工減料送檢做手腳

  據(jù)知情者介紹,可能造成疫苗產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題原因主要有三,一是偷工減料;二是工藝出錯(cuò);三是庫(kù)存溫度異常?!翱袢呙缬袔资甑纳a(chǎn)歷史,技術(shù)成熟,在工藝上不可能屢次出錯(cuò),而庫(kù)存溫度不正常也不可能持續(xù)三個(gè)月,這是每天都會(huì)檢查的,因此,企業(yè)偷工減料是造成劣質(zhì)的主要原因?!薄耙呙缡菄?guó)家控制最嚴(yán)格的藥品?!眹?guó)藥集團(tuán)副總經(jīng)理封多佳表示,“從源頭的駐廠監(jiān)督到批簽發(fā),到終端市場(chǎng)的抽檢,沒(méi)有哪個(gè)藥品要經(jīng)歷那么多道關(guān)卡?!?/P>

  但是,藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督內(nèi)容不涉及技術(shù)細(xì)節(jié),如果企業(yè)在技術(shù)上做手腳,別人是很難看出來(lái)的。有業(yè)內(nèi)權(quán)威人士向記者透露:延申公司的問(wèn)題就是出在,它送交檢定的樣品和實(shí)際出廠的藥品質(zhì)量可能不一致。

  后果

  疫苗已用完補(bǔ)種無(wú)益

  據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛介紹,調(diào)查顯示,問(wèn)題疫苗流向27個(gè)省市區(qū)的364個(gè)疾控中心,并已于2009年7月使用完畢。顏江瑛曾表示,雖然人用狂犬疫苗要求在被咬傷后盡快接種,但之前接種的疫苗并不是沒(méi)有產(chǎn)生抗體,而是產(chǎn)生的抗體不足,及時(shí)補(bǔ)種在理論上是可以發(fā)揮保護(hù)作用的。為此,相關(guān)部門(mén)已相應(yīng)配送21萬(wàn)人份狂犬病疫苗用于各地疫苗補(bǔ)種。

  不過(guò),一位曾從事疫苗防疫工作20多年的資深醫(yī)學(xué)界人士對(duì)記者表示,被動(dòng)物傷害后24小時(shí)必須注射狂犬病疫苗,否則,病毒在體內(nèi)擴(kuò)散,疫苗無(wú)法發(fā)揮作用。而此批20萬(wàn)份疫苗多為2009年3月到7月注射,致案發(fā)時(shí)已過(guò)半年,“狂犬病毒潛伏期少則十幾天、幾十天,多則幾十年,因此此案的危害不會(huì)如山西疫苗案那樣集中顯現(xiàn),但其可能產(chǎn)生的危害讓人擔(dān)心?!?/P>

  3月25日,針對(duì)山西疫苗引發(fā)的社會(huì)各界廣泛質(zhì)疑,衛(wèi)生部組織專家就預(yù)防接種知識(shí)熱點(diǎn)等進(jìn)行了正面的解答。針對(duì)我國(guó)的疫苗質(zhì)量問(wèn)題,專家表示,在我國(guó)上市的疫苗總體上是安全的,近年報(bào)道的多起“接種事件”均沒(méi)有證據(jù)表明與疫苗質(zhì)量有關(guān)。

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